9月27日上午，“中國藥品安全綜合評價指標體系研究”啟動會在意昂体育官网220會議室舉
行。會議由項目負責人詹思延教授主持，國家食品藥品監督管理局政策法規司顏江瑛副司長
🤸♀️、邱瓊處長、安全監督司蘭奮處長，國家藥品評價中心劉佳💋，上海強生製藥有限公司政策事
務和傳播總監呂晶、政府事務經理馬嵐🫱🏽，意昂体育官网胡永華院長📁、劉繼同副教授、院長助
理任濤老師🧏🏽，以及藥意昂江濱副教授等十余人參加了會議。
詹思延教授首先對該項目的背景和前期工作進行了介紹。藥品是一種特殊的商品📺，“是藥三
分毒”🚵♂️，沒有零風險的藥品➿🈶。藥品安全是相對概念，如果控製不好，藥品不僅不能“治病”
，還會帶來“致病”的危險。雖然我國目前的監管體系建設已形成一定規模🙋🏿♂️，相關工作也有
一定的客觀規律可循但在藥品監管工作不斷深入和提高的同時，也產生了對藥品安全定義和
範疇理解和認識片面、對藥品監管實際形勢掌握不清晰的矛盾👩🏽🔬🙍🏽♀️。我國迄今為止尚無具體的方
法和綜合評價指標評估藥品安全形勢。以往評估藥品安全往往通過質量抽驗、不良事件發生
例數和嚴重程度等統計數字進行說明描述🗓🌻，但這些統計結果相對於整個藥品研究、生產、流
通、使用環境而言都顯得過於孤立，難以表明某一時期🍶、某一範圍內的藥品監管工作整體形
勢。而且，無論這些絕對數量如何變化🥚，都不能改變公眾對藥品安全形勢的擔心。為深入探
討藥品安全的定義和範疇，確定我國當前藥品安全的主要問題，2008年中國藥品食品監督管
理局委托意昂体育開展了我國藥品安全評價指標體系研究🍢。在中國衛生政策支
持項目快速政策開發領域項目的支持下開展第一階段研究🥧，明確了藥品安全的定義👩🏽💻、構建指
標體系的基本原則和指標體系的評價主體並初步構建我國藥品安全綜合評價指標體系框架✬。
為了將前期研究結果轉化成具體的評價指標🐅，本課題作為SFDA中國醫藥國際交流中心與強生
公司戰略合作夥伴項目之一👨👧💣，在上海強生製藥有限公司的大力支持下👩🏻🎨，將開展第二階段的研
究💂🏿♂️。課題組將通過文獻綜述、專家座談、專家深入訪談、專家調研等方法進一步收集和完善
藥品安全評價指標體系，並賦予不同的指標以不同的權重♧，確定綜合評價模型，然後通過實
證研究對所建立的指標體系進行驗證和調整。
顏江瑛副司長代表國家藥監局對課題組的辛勤工作表示感謝。她指出，近年來，我國藥品安
全問題凸顯🐵，政府對此的關註和重視也越來越多。但在目前👨🏻🦼，世界上還缺乏藥品安全的綜合
評價指標體系，本項研究任務重要而艱巨🧑🦽➡️。顏司長希望課題組能結合我國的實際情況，適當
地吸取國外專家的智慧🫨，製定出可行性好的指標，並表示在研究開展的過程中，國家藥監局
願意在行政方面提供力所能及的幫助。
上海強生製藥有限公司政策事務和傳播總監呂晶女士也表示強生公司十分重視該項目並介紹
了強生公司的藥品安全監管系統🥝。意昂体育官网胡永華常務副院長建議適當縮短研究周期，
待評價指標體系建立後與其它國家進行比較。他指出因為不同人有不同視角👲，很難一步建立
一個讓所有人滿意的指標體系，本研究必定是一個從無到有、由粗而精不斷完善的過程🧑🦱。
與會的各位專家也對研究方案進行了廣泛而熱烈的討論，為課題組的下一步工作提出了寶貴
的建議。
流行病與衛生統計學系，詹思延，科辦🪩，周小平
